利记·sbobet(中国)-唯一官方网站

2023-07-01

新一代长效升白药,珮金®(拓培非格司亭)正式获批上市!

6月30日,国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金®”)上市。此前,SBOBET利记官网医药控股子公司江苏SBOBET利记官网医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金®)的独家商业化协议》,江苏SBOBET利记官网已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区(香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外)的独家推广及销售权利。


截图来源:NMPA官网

中性粒细胞减少症是放化疗引起的主要不良事件,中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染,甚至死亡风险直接相关,严重影响放化疗的剂量强度与既定周期,最终难以达到预期疗效。因此,预防或治疗中性粒细胞减少症是保证放化疗足量、足疗程的根本【1】。目前,重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物【1】

rhG-CSF半衰期短,需要频繁给药,增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大,稳定性提高,清除率减慢,半衰期延长,作用更为持久,减少了给药次数,减轻了患者的痛苦。其中,双链PEG修饰蛋白质的pH抗性、热稳定性和抗蛋白酶酶解能力均明显强于单链PEG,进一步延长药物半衰期【2】

拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品,采用更加稳定的全新PEG结构(40kD Y型聚乙二醇,YPEG)修饰,相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长【2】,给药剂量更低,仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一,即固定剂量2mg或者按体重给药33μg/kg【3】。作为新一代“升白药”,拓培非格司亭具有更低给药剂量,高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势【3,4】

拓培非格司亭Ⅲ期研究显示,在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时(±12小时)单次皮下注射拓培非格司亭固定剂量2mg或按体重给药33μg/kg,能有效降低3级、4级ANC(中性粒细胞绝对计数)减少的发生率和缩短持续时间,ANC最低值出现提前且最低值数值获提升,预防和降低FN(中性粒细胞减少性发热)的发生,降低因ANC降低而导致的感染发生率和抗生素使用率,疗效确切【4】。临床研究中报告的各项不良反应发生率均低于10%,总体安全性、耐受性良好,在各种骨骼肌和关节痛发生率上,相比rhG-CSF有潜在降低优势【4】

珮金®(拓培非格司亭注射液)的获批上市,将为肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性价比的选择。


参考文献

1.     中国临床肿瘤学会指南工作委员会,马军,秦叔逵.中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南(2021)[J].临床肿瘤学杂志,2021,26(7):638-648.

2.     宋媛媛,石远凯,张春玲等.Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究[J].中国新药杂志,2013,22(01):68-74.

3.     拓培非格司亭注射液说明书

4.     Data on file