肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%^[1]。 小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。 SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。 欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五^[2]。 2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。 2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly^®在欧盟获批上市积极意见。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。 该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。 ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。 基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 此外，一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验正在美国开展，以进一步支持H药在美国的上市申报。

复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。 2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。 徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。 复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。 此前，相关商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。

[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。2022 年全球癌症统计数据：GLOBOCAN 估计全球 185 个国家/地区 36 种癌症的发病率和死亡率。CA 癌症 J Clin。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC， Früh M， Ardizzoni A， et al.小细胞肺癌：ESMO 临床实践指南，用于诊断、治疗和随访☆。安·昂科尔。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207