再獲認可！復宏漢霖漢曲優®1期臨床研究結果發表於國際期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology
近日，複宏漢霖HLX02漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®） 的1期臨床試驗HLX02-HV01（臨床試驗號：NCT02581748）研究結果發表於腫瘤治療領域知名雜誌Cancer Chemotherapy and Pharmacology上，該研究由蘇州大學附屬第二醫院張全英教授牽頭開展。 漢曲優 ® 1期研究結果的發表，表明了同行評審對該臨床研究質量與數據的認可，是對高品質國產生物類似藥開發水准的肯定。
作為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，漢曲優 ® 的開發嚴格遵照中國及歐盟生物類似藥相關法規，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。 其中，漢曲優 ® 的臨床前相似性研究結果已於2020年發表於生物藥領域老牌權威雜誌BioDrugs上，該研究證明了HLX02與原研曲妥珠單抗在結構和功能上的高度相似性。 本次HLX02 1期臨床研究數據也再度驗證了其相似性。
2020年7月和8月，漢曲優 ® 相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市，可用於1）HER2陽性早期乳腺癌2）HER2陽性轉移性乳腺癌3）HER2陽性轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的治療，涵蓋原研已獲批准的所有適應症。 現時，漢曲優 ® （歐盟商品名：Zercepac ®） 商業化不斷加速，繼中國首張處方開出後，漢曲優 ® 實現了上海在內的多地醫保落地和多家醫院進院工作，同時該產品也已順利登入歐洲多個國家，歐洲商業化版圖仍在不斷擴張； 此外複宏漢霖與合作夥伴攜手，加快推動漢曲優 ® 全面覆蓋歐美主流市場。 未來，複宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
原文連結：//rdcu.be/cahAc（可直接點擊文末閱讀原文查看）
关于Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦於抗癌新藥的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單藥和藥物聯合給藥管道，以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。 作為領域內的權威雜誌，在實驗和臨床研究水准上解决了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。 截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®）， HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
作為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，漢曲優 ® 的開發嚴格遵照中國及歐盟生物類似藥相關法規，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。 其中，漢曲優 ® 的臨床前相似性研究結果已於2020年發表於生物藥領域老牌權威雜誌BioDrugs上，該研究證明了HLX02與原研曲妥珠單抗在結構和功能上的高度相似性。 本次HLX02 1期臨床研究數據也再度驗證了其相似性。
2020年7月和8月，漢曲優 ® 相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市，可用於1）HER2陽性早期乳腺癌2）HER2陽性轉移性乳腺癌3）HER2陽性轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的治療，涵蓋原研已獲批准的所有適應症。 現時，漢曲優 ® （歐盟商品名：Zercepac ®） 商業化不斷加速，繼中國首張處方開出後，漢曲優 ® 實現了上海在內的多地醫保落地和多家醫院進院工作，同時該產品也已順利登入歐洲多個國家，歐洲商業化版圖仍在不斷擴張； 此外複宏漢霖與合作夥伴攜手，加快推動漢曲優 ® 全面覆蓋歐美主流市場。 未來，複宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
原文連結：//rdcu.be/cahAc（可直接點擊文末閱讀原文查看）
关于Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦於抗癌新藥的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單藥和藥物聯合給藥管道，以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。 作為領域內的權威雜誌，在實驗和臨床研究水准上解决了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。 截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®）， HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。