復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥HLX11成功完成I期臨床試驗
2021年11月8日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研製的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗躰注射液）的1期臨床研究已達到主要研究終點，研究結果證明HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗的藥物代謝動力學特徵及安全性相似。
本研究為一項在中國健康男性受試者中分別比較HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗靜脈注射後的藥物代謝動力學特徵、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單次給藥、平行、4臂的I期臨床試驗。 該研究的主要目的是頭對頭比較HLX11與3種來源的原研藥在藥物代謝動力學方面的生物相似性。 次要目的是評估HLX11與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性，並進一步描述其藥物代謝動力學特徵。
HLX11為複宏漢霖以原研為參照藥、按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的帕妥珠單抗生物類似藥，其潜在適應症主要包括聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療和輔助治療， 以及聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2陽性轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者。 HLX11可與HER2的細胞外二聚化結構域（亞結構域II）發生特异性結合，從而阻斷HER2與其他HER家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型异源二聚體，進而抑制配體啟動的細胞內信號轉導，導致腫瘤細胞生長停滯和細胞凋亡， 同時通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）達到增强免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。
複宏漢霖深耕抗HER2治療領域，積累了豐富的研究成果與經驗，公司自主開發的豐富管線覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥，也為相關雙特异性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）產品等新型抗體的研發奠定了扎實的基礎。 其中，複宏漢霖自主開發與生產的曲妥珠單抗漢曲優 ® （歐洲商品名：Zercepac ®） 相繼在歐盟與中國獲批上市，成為中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物，為HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的“金標準”治療方案增添了新的選擇。 此外，公司正處於II期臨床研究階段的創新型產品HLX22單抗注射液（一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗躰注射液）也有望進一步提升HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的治療效果，帶給患者更大的生存獲益。 未來，HLX11也有潜力與漢曲優 ®、 HLX22聯合應用，助力複宏漢霖打造更高效的治療方案，以不斷的創新與突破帶來更多質高價優的生物藥，造福全球病患。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® （阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
本研究為一項在中國健康男性受試者中分別比較HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗靜脈注射後的藥物代謝動力學特徵、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單次給藥、平行、4臂的I期臨床試驗。 該研究的主要目的是頭對頭比較HLX11與3種來源的原研藥在藥物代謝動力學方面的生物相似性。 次要目的是評估HLX11與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性，並進一步描述其藥物代謝動力學特徵。
HLX11為複宏漢霖以原研為參照藥、按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的帕妥珠單抗生物類似藥，其潜在適應症主要包括聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療和輔助治療， 以及聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2陽性轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者。 HLX11可與HER2的細胞外二聚化結構域（亞結構域II）發生特异性結合，從而阻斷HER2與其他HER家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型异源二聚體，進而抑制配體啟動的細胞內信號轉導，導致腫瘤細胞生長停滯和細胞凋亡， 同時通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）達到增强免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。
複宏漢霖深耕抗HER2治療領域，積累了豐富的研究成果與經驗，公司自主開發的豐富管線覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥，也為相關雙特异性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）產品等新型抗體的研發奠定了扎實的基礎。 其中，複宏漢霖自主開發與生產的曲妥珠單抗漢曲優 ® （歐洲商品名：Zercepac ®） 相繼在歐盟與中國獲批上市，成為中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物，為HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的“金標準”治療方案增添了新的選擇。 此外，公司正處於II期臨床研究階段的創新型產品HLX22單抗注射液（一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗躰注射液）也有望進一步提升HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的治療效果，帶給患者更大的生存獲益。 未來，HLX11也有潜力與漢曲優 ®、 HLX22聯合應用，助力複宏漢霖打造更高效的治療方案，以不斷的創新與突破帶來更多質高價優的生物藥，造福全球病患。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® （阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。